Lo studio di fase III OCEANIC-AF, che sta valutando Asundexian rispetto ad Apixaban, un anticoagulante orale diretto, nei pazienti con fibrillazione atriale e rischio di ictus, è stato interrotto prematuramente per mancanza di efficacia, su indicazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ( IDMC ).

Bayer, la Società produttrice di Asundexian, ha deciso di interrompere lo studio, iniziato solamente 9 mesi prima. Asundexian ha mostrato un'efficacia inferiore di rispetto al braccio di controllo. Si tratta di un'interruzione precoce per uno studio di fase 3 riguardante le malattie cardiovascolari.

I dati disponibili sulla sicurezza sono coerenti con i profili di sicurezza di Asundexian riportati in precedenza. Il Comitato IDMC ha raccomandato di proseguire lo studio di fase III OCEANIC-STROKE.

Il fattore XI attivato è coinvolto nella progressione della cascata trombotica ma sembra avere un ruolo minore nell’inizio di questo processo. Pertanto, l’inibizione di questo fattore di coagulazione potrebbe prevenire il tromboembolismo senza interferire o quasi con l’emostasi. Da questo presupposto è nato l’interesse a sviluppare un farmaco che agisca proprio a livello del fattore XI che, pur avendo un ruolo fondamentale nel contribuire alla crescita dei trombi, ha una funzione meno rilevante nei processi emostatici.

Asundexian è un inibitore orale del fattore XIa. Il fattore XI è una glicoproteina che viene attivata dal fattore XIIa, a sua volta attivato dalla lesione dei vasi e dalla conseguente liberazione di fosfolipidi piastrinici.

Il Programma di sviluppo clinico di Asundexian comprnde tre studi di fase III per valutare l'inibizione del fattore XIa in diverse indicazioni cardiovascolari.
OCEANIC-AF ha valutato Asundexian nei pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus.
Si stat valutando il potenziale terapeutico di Asundexian per la fibrillazione atriale nello studio OCEANIC-AFINA, che riguarda adulti di età pari o superiore a 65 anni non-eleggibili al trattamento anticoagulante orale. Bayer ne rivaluterà il disegno dopo la conclusione anticipata di OCEANIC-AF.

Oltre alla fibrillazione atriale, si sta conducendo anche OCEANIC-STROKE, uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e guidato dagli eventi, che valuta Asundexian per la prevenzione dell'ictus ischemico nei pazienti dopo un ictus ischemico acuto non-cardioembolico o un attacco ischemico transitorio ( TIA ) ad alto rischio. ( Xagena_2023 )

Fonte: Bayer, 2023

XagenaMedicina_2023