Almarytm è un farmaco antiaritmico il cui principio attivo è la Flecainide, indicato nei pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non-specificato associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione / flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. Almarytm è anche indicato per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta il trattamento con Almarytm deve essere iniziato in ospedale e seguito dal medico specialista che periodicamente valuterà con metodiche specifiche l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Avvertenze

- Infarto miocardico: Almarytm ha mostrato di aumentare il rischio di mortalità post-infarto miocardico nei pazienti con aritmia ventricolare asintomatica.

- Effetti proaritmici

Almarytm, come altri antiaritmici, può provocare effetti pro-aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi. Negli studi con Flecainide impiegata come trattamento delle aritmie ventricolari il 75% degli eventi proaritmici furono tachiaritmie ventricolari nuove o aggravate, il rimanente furono incrementi nella frequenza di battiti ectopici ventricolari o nuove aritmie sopraventricolari. Considerando i pazienti trattati con Flecainide per tachicardia ventricolare sostenuta, l'80% degli eventi proaritmici è comparso entro 14 giorni dall'inizio della terapia. Nei pazienti trattati per aritmia sopraventricolare gli eventi proaritmici sono stati riscontrati nel 4% dei casi e consistevano nell'aggravamento dell'aritmia sopraventricolare, o nella comparsa ( nei pazienti con ischemia miocardica ) di aritmia ventricolare. Nei pazienti con aritmie complesse è spesso difficile distinguere una variazione spontanea nel preesistente disordine individuale del ritmo da un peggioramento indotto dal farmaco; pertanto le conseguenti percentuali sono da considerarsi approssimative. Effetti proaritmici sono stati riferiti nel 7% dei pazienti trattati con Flecainide. La loro frequenza è risultata correlata alla dose ed alla preesistente patologica cardiaca. Tra i pazienti trattati per tachicardia ventricolare sostenuta ( che frequentemente presentavano anche insufficienza cardiaca, ridotta frazione d'eiezione, precedenti di infarto miocardico e/o episodi di arresto cardiaco ), l'incidenza di eventi proaritmici è stata del 13% quando la posologia fu iniziata a 200 mg/giorno con graduali aumenti senza superare i 300 mg/giorno nella maggior parte dei pazienti. In studi preliminari su pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta sottoposti a dose iniziale più elevata ( 400 mg/giorno ) l'incidenza degli eventi proaritmici fu del 26% con evoluzione fatale in circa il 10% dei pazienti trattati; con dosi iniziali più basse, l'incidenza degli eventi proaritmici con evoluzione fatale sono diminuite allo 0,5%.

- Effetti sulla conduzione cardiaca

Almarytm rallenta la conduzione cardiaca prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT è insignificante. L'intervallo PR aumenta in media di circa il 25% (0,04 secondi) e fino al 118% in alcuni pazienti. Circa in un terzo di pazienti si può sviluppare un nuovo blocco cardiaco AV ( atrio-ventricolare ) di primo grado (intervallo PR maggiore di 0,20 secondi). Il complesso QRS aumenta in media di circa il 25% (0,02 secondi) e fino al 150% in alcuni pazienti. In molti pazienti si sviluppano complessi QRS di durata pari o superiore a 0,12 secondi. In uno studio, nel 4% dei pazienti si è sviluppato un nuovo blocco di branca durante il trattamento con Flecainide. Il grado di allungamento degli intervalli PR e QRS non è predittivo né dell'efficacia né dell'insorgenza di reazioni indesiderate cardiache. Negli studi clinici un aumento degli intervalli PR pari o superiore a 0,30 secondi o degli intervalli QRS pari o superiore a 0,18 secondi fu insolito. Qualora tali incrementi si manifestassero, si dovrebbe usare cautela e considerare possibili riduzioni della posologia. Sono stati riportati casi di aritmia tipo torsione di punta associato alla terapia con Flecainide. Modifiche della conduzione clinicamente significative sono state osservate con le seguenti frequenze: disfunzione del nodo del seno come pausa sinusale, arresto sinusale e bradicardia sinusale (1,2%), blocco atrio-ventricolare di secondo grado (0,5%) e blocco atrio-ventricolare di terzo grado (0,4%). Per rendere minimi tale effetti il paziente dovrebbe essere trattato con la dose efficace più bassa. Nel caso intervengano blocco atrio-ventricolare di secondo grado o terzo grado o blocco di branca destro associato a emiblocco sinistro, la terapia con Almarytm va interrotta a meno che non vi sia un pace-maker ventricolare impiantato o temporaneo per assicurare un adeguato ritmo ventricolare. Come per gli altri farmaci della Classe I, sono stati segnalati casi di conduzione atrioventricolare 1:1 in pazienti trattati per flutter atriale, riferibili a un rallentamento della frequenza atriale. I pazienti con fibrillazione atriale trattati con Almarytm possono manifestare anche un aumento paradosso della frequenza ventricolare. Il rischio di questa complicazione può essere diminuito mediante una terapia concomitante cronotropa negativa con Digossina o betabloccanti.

- Impiego pediatrico

I latticini ( latte, latte artificiale ed eventualmente lo yogurt ) possono ridurre l'assorbimento della Flecainide nei bambini e nei neonati. L'uso della Flecainide non è autorizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, comunque tossicità da Flecainide è stata riportata durante il trattamento con Almarytm nei bambini che hanno diminuito l' assunzione di latte e nei neonati che sono passati dall'allattamento con latte in polvere all'alimentazione con destrosio.

- Gravidanza e allattamento

a) Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza della Flecainide in gravidanza. I dati hanno dimostrato che la Flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con Flecainide durante la gravidanza. La Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Non è noto se l'uso di Flecainide durante il travaglio o il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilità di parto con forcipe od altri interventi ostetrici.

b) Allattamento

La Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco. Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell'intervallo terapeutico (1 µg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, la Flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

- Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Almarytm influisce moderatamente sulla capacità di guidare e usare macchinari. La capacità di guidare, di utilizzare macchinari o lavorare non in sicurezza può essere influenzata dall'insorgenza di reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi. ( Xagena_2025 )

Fonte: AIFA, 2025

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