Multaq, il cui principiio attivo è Dronedarone, è indicato nei pazienti adulti clinicamente stabili con anamnesi di fibrillazione atriale oppure con fibrillazione atriale non-permanente in corso, per prevenire una recidiva di fibrillazione atriale o per diminuire la frequenza ventricolare.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

- Pazienti con insufficienza cardiaca stabile classe NYHA III o con FEVS inferiore a 35%

A causa dei risultati inspiegati dello studio ANDROMEDA, l’uso di Dronedarone nei pazienti instabili con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV è controindicato. A causa della limitata esperienza, l’uso di Dronedarone non è raccomandato in pazienti stabili con insufficienza cardiaca di classe NYHA III recente ( 1-3 mesi ) o con frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) minore di 35%.

- Pazienti con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o aggravata durante la terapia

L’uso di Dronedarone è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA IV e in pazienti instabili di classe III. Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o aggravata durante il trattamento con Dronedarone. I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se sviluppano o manifestano un aggravamento dei segni o dei sintomi di insufficienza cardiaca, come l’aumento di peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea. Se si sviluppa o peggiora l’insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la sospensione o l’interruzione di Dronedarone.

- Danno epatico

Sono stati riportati casi di danno epatocellulare, inclusa l’insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale, nei pazienti trattati con Dronedarone dopo la sua commercializzazione. I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell’inizio del trattamento con Dronedarone e poi ripetuti mensilmente per 6 mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente. Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono uguali o superiori a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), i livelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore. Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con Dronedarone deve essere sospeso. Indagini appropriate ed un’attenta osservazione dei pazienti devono continuare fino alla normalizzazione dei livelli di ALT. Ai pazienti deve essere consigliato di riportare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziale danno epatico ( come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito ).

- Gestione dell’aumento della creatininemia

Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica 7 giorni dopo l’inizio del trattamento con Dronedarone. Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia in seguito a somministrazione di 400 mg di Dronedarone due volte al giorno. Questo aumento si manifesta subito dopo l’inizio della terapia e raggiunge un plateau dopo 7 giorni. Se si osserva un aumento della creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di Dronedarone. Un incremento della creatininemia non deve portare necessariamente alla sospensione del trattamento con ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II ( sartani ).

- Pazienti con insufficienza renale

Dronedarone è controindicato nei pazienti con CrCl inferiore a 30 ml/min.

- Squilibrio degli elettroliti

Poiché i farmaci antiaritmici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti affetti da ipopotassiemia, qualsiasi carenza di potassio o magnesio deve essere corretta prima dell’inizio e durante il trattamento con Dronedarone.

- Allungamento del tratto QT

L’attività farmacologica del Dronedarone può indurre un allungamento moderato del QTc calcolato con formula di Bazett ( circa 10 millisecondi ) correlato a ripolarizzazione prolungata. Queste variazioni sono legate all’effetto terapeutico di Dronedarone e non ne riflettono la tossicità. Si raccomanda, durante il trattamento, di effettuare un follow-up, che includa l’ECG ( elettrocardiogramma ). Il trattamento con Dronedarone deve essere sospeso se l’intervallo QTc ( formula di Bazet t) è maggiore o uguale a 500 millisecondi. Sulla base dell’esperienza clinica, Dronedarone ha dimostrato un effetto proaritmico basso e una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA. Tuttavia, gli effetti proaritmici possono verificarsi in particolari situazioni come con l’uso concomitante di medicinali che favoriscono aritmia e/o alterazioni degli elettroliti.

- Pazienti con intolleranza al galattosio

A causa della presenza di Lattosio in questo medicinale, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al Galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. ( Xagena_2025 )

Fonte: AIFA, 2025

XagenaMedicina_2025