L’EMA ( European Medicines Agency ) è venuta a conoscenza di 2 casi di grave danno epatico in pazienti che stavano assumendo Multaq, per i quali non può essere escluso un nesso di causalità con il medicinale. Come precauzione, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato cambiamenti alle informazioni sul prodotto del medicinale per aiutare a gestire il possibile rischio di gravi complicazioni epatiche.

Multaq è un medicinale che contiene il principio attivo Dronedarone ( 400 mg ), che trova impiego negli adulti che hanno avuto fibrillazione atriale in passato o che hanno attualmente una fibrillazione non-permanente.
Multaq è impiegato per prevenire che la fibrillazione si ripresenti o per abbassare la frequenza cardiaca.

Il principio attivo del Multaq, Dronedarone, è un farmaco antiaritmico; funziona principalmente bloccando i canali attraverso cui le particelle di potassio cariche si muovono dentro e fuori dalle cellule muscolari, causando un’eccessiva attività elettrica che porta a fibrillazione atriale e accelerazione della frequenza cardiaca.

Durante il monitoraggio di routine di Multaq, il CHMP è venuto a conoscenza di casi di grave danno epatico in pazienti trattati con il medicinale. Questi includono due casi di insufficienza epatica che hanno richiesto un trapianto, riportati nel dicembre 2010. I due casi si sono verificati 4.5 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in pazienti con funzione epatica normale prima del trattamento.

I nuovi casi hanno innescato un'analisi di tutti i dati disponibili sul rischio potenziale di danno epatico con Multaq.

Il Comitato ha notato che sebbene i due pazienti che hanno richiesto un trapianto di fegato prendessero anche altri medicinali, non può essere escluso un nesso di causalità con il Multaq. Pertanto, il CHMP ha deciso che ci fosse bisogno di un’urgente azione regolatoria per aiutare la gestione di un possibile rischio di gravi complicazioni epatiche con il medicinale.
Il Comitato ha raccomandato che siano introdotte avvertenze e precauzioni nelle informazioni di prescrizione del farmaco, per assicurare che la funzione epatica dei pazienti sia testata prima dell’inizio del trattamento, strettamente monitorata durante il trattamento, e che sia interrotto il trattamento se ci fossero segni e sintomi di danno epatico.

Raccomandazioni

a) Prima dell’inizio del trattamento con Multaq, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica. I test devono essere ripetuti mensilmente per sei mesi, al nono e al dodicesimo mese, e da allora in poi periodicamente;

b) Il trattamento con Multaq deve essere interrotto nei pazienti con elevati livelli dell’enzima epatico ALT ( alanina amino transferasi ) ( maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità ). Appropriate indagini e attente osservazioni dei pazienti devono essere continuate fino a che i livelli degli enzimi epatici ritornino alla normalità;

c) I pazienti devono riportare al proprio medico qualunque sintomo che possa indicare danno epatico ( come dolore addominale intenso di nuova insorgenza, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urine di colore scuro o prurito ). ( Xagena_2011 )

Fonte: EMA, 2011



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