Il Warfarin ( Coumadin ) riduce il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, ma aumenta il rischio di emorragia, ed è un farmaco di non facile uso.

Dabigatran ( Pradaxa ) è un nuovo inibitore diretto della trombina.

In uno studio di non-inferiorità, 18.113 pazienti con fibrillazione atriale e a rischio di ictus sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere, in-cieco, dosi fisse di Dabigatran ( 110 mg o 150 mg, 2 volte al giorno ) oppure, non-in-cieco, una dose aggiustata di Warfarin.

La durata mediana del periodo osservazionale è stata di 2 anni.

L'endpoint primario era rappresentato dall'ictus o dall'embolia sistemica.

I tassi di esito primario sono stati 1.69% per anno nel gruppo Warfarin, contro l’1.53% per anno nel gruppo trattato con 110 mg di Dabigatran ( rischio relativo con Dabigatran 0.91; P<0.001 per la non-inferiorità ) e l’1.11% per anno nel gruppo trattato con 150 mg di Dabigatran ( rischio relativo 0.66; P<0.001 per la superiorità ).

Il tasso di sanguinamento maggiore è stato pari al 3.36% per anno nel gruppo Warfarin, rispetto a 2.71% nel gruppo trattato con 110 mg di Dabigatran ( P=0.003 ) e 3.11% per anno nel gruppo trattato con 150 mg di Dabigatran ( P=0.31 ).

Il tasso di ictus emorragico è stato dello 0.38% per anno nel gruppo Warfarin rispetto allo 0.12% per anno con 110 mg di Dabigatran ( P<0.001 ) e 0.10% per anno con 150 mg di Dabigatran ( P<0.001 ).

Il tasso di mortalità è stato 4.13% per anno nel gruppo Warfarin rispetto al 3.75% per anno con 110 mg di Dabigatran ( P=0.13 ) e 3.64% per anno con 150 mg di Dabigatran ( P=0,051 ).

In conclusione, nei pazienti con fibrillazione atriale, Dabigatran somministrato alla dose di 110 mg è risultato associato a tassi di ictus e embolia sistemica simili a quelli associati a Warfarin e a tassi inferiori di emorragia maggiore.
Dabigatran somministrato alla dose di 150 mg, rispetto a Warfarin, è risultato associato a tassi inferiori di ictus ed embolia sistemica, ma a tassi simili di emorragia maggiore. ( Xagena_2009 )

Connolly SJ et al, N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151



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